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来源：百姓彩票2023-11-01 17:48

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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

春晚+《中国诗词大会》接力赋能，古井贡酒春节档又“添把火”？******

　　“年，谷熟也。”

　　在中国人眼中最神圣的“年”，最初的本意是指谷物成熟。甲骨文里的“年”字，上方是个禾苗的形状，下方是个弯着腰的“人”形，整个字形便是一个人扛着成熟的庄稼回家的情景。

　　在古老的农耕社会，谷物成熟自然是至关重要之事。因此，以谷物成熟周期引申而成的“年”，便成了华夏民族最隆重的节日。

　　历经上下五千年的传承和丰富，如今的“年”有了各种各样的习俗，比如守岁，贴春联，迎财神，祭神爷，放鞭炮，穿新衣，吃饺子……

　　新世纪里，年俗里又新添了看《中国诗词大会》，喝古井贡酒。

　　1月25日，正月初四，由“中国酿·世界香”古井贡酒·年份原浆古20独家冠名播出的《2023中国诗词大会》如约而至、正式开播。

　　首期节目围绕主题词“欢喜”，热热闹闹地开启了新一季的诗意遨游。

　　为何“欢喜”？

　　秉承“赏中华诗词，寻文化基因，品生活之美”的宗旨，《2023中国诗词大会》围绕“欢喜、寻味、燃、寒暑、先生、本来、心动、天下、十年、远方”十个关键词，以“欢喜”为始，以“远方”为盼，回归诗意的共同落点，给人以穿越凛冬的温暖力量，再掀“全家老少齐上阵，天南地北共此情”的收视浪潮。

　　“欢喜”不仅是一种精神状态，更是一种价值追求和理想情怀。

　　点评嘉宾、北京师范大学文学院教授康震，借用中国古典诗词为观众普及了人生之中各式各样的欢喜：有大功告成的狂喜“仰天大笑出门去，我辈岂是蓬蒿人”；有人生自得的欣喜，“休对故人国，国，且将新火试新茶。诗酒趁年华”；更有心怀天下，激励民众的大欢喜，“喜看稻菽千重浪，遍地英雄下夕烟”。

　　“踏遍青山人未老，风景这边独好。”在中央民族大学历史文化学院教授蒙曼看来，又一个春天如约而至，有团聚就有力量，有春天就有希望，新的一年，满载着希望和力量出发，即是迎接岁月静好的“小欢喜”，更是迎接国泰民安的“大欢喜”。

　　值得一提的是，节目还将相对抽象的主题，化作一个个生动鲜活的时代切面，在纵横古今、纵贯南北的人间烟火中，激发人们对“欢喜”的丰富感知与无限遐想：它是欢悦庆升平的“岁朝图”，是北京深秋农家小院里甜蜜蜜、亮晶晶的大柿子，是浙江安吉余村“绿遍山原白满川，子规声里雨如烟”的美好模样，是我们透过中国航天人的眼睛“遥望齐州九点烟，一泓海水杯中泻”的油然自豪，是千年非遗绝技打铁花“炉火照天地，红星乱紫烟”的流光溢彩…………

　　当观众从触手可及的现实场景中，聆听诗意穿梭千年留下的壮阔回响，古老的诗词也就获得了与时代相拥、为生活赋能的新的生命力。

　　“欢喜”中的隐藏线索

　　在首期节目中，有一道很有意思的题目，需要参赛选手根据“后代称欢伯，前贤号圣人”“应呼钓诗钩，亦号扫愁帚”“三杯通大道，一斗合自然”“举杯邀明月，对影成三人”等四句诗句线索，猜出一种饮品。

　　答案毫无悬念：酒。

　　节目主持人龙洋表示，将“酒”列入“欢喜”的线索题里，很有深意。在她看来，酒，可以是最孤独的人喝，也可以是最热闹的人喝，可以是最豪放的人喝，也可以是最温情的人喝，是每个人日常生活中不可或缺的存在。

　　康震也提出，酒在中国人的生活里扮演着重要的角色。中国人爱酒从对酒的命名中就可以体现。“应呼钓诗钩，亦号扫愁帚”出自苏轼《洞庭春色》一诗，写的是苏轼当时的好友将所酿之酒取名“洞庭春色”，既是好酒之誉，也蕴含着主人对祖国山河的美好想象，李白也有诗云“巴陵无限酒，醉杀洞庭秋”。

　　康震认为，“酒，在这时候就不是酒了，是一种燃烧的激情”。

　　蒙曼从古人对酒的别称中，总结“酒可以给人带来快乐”。“欢伯”一说，最早出在汉代焦延寿的《易林·坎之兑》中，“酒为欢伯，除忧来乐”认为，酒能消除人的烦恼与忧愁，使人快乐。

　　此外，酒还有“清圣”“浊贤”之说。在北宋时期李昉等撰写的《太平御览》《魏略》中有记载：“太祖(曹操)时禁酒而人窃饮之，故难言酒，以白酒为贤人，清酒为圣人”。以“圣贤”代酒，足见对酒之欢喜。

　　年+文化+酒=古井贡酒

　　《中国诗词大会》是国家语言文字工作委员会、中央广播电视总台推出、由中央电视台科教频道自主研发的原创文化类电视节目。它把中国最影响深远的诗词搬上综艺节目的舞台，以比拼竞赛的形式，寓教于乐，让中华优秀传统文化的继承与发扬有了全民基础。

　　癸卯兔年，时值《中国诗词大会》陪伴观众“文化过年”的第八个年头。不知不觉守候它的开播，早已成了全家老小、天南地北的年味之选。

　　据统计，该节目前七季收视总计超过30亿人次，在全社会形成了诗词热、国学热、国风热和文物热，成为观众春节假期不可或缺的“精神陪伴”。

　　而古井贡酒同样是“年文化”的倡导者与同行者。

　　自2016年，古井贡酒携手央视春晚，向全国人民拜大年。中国人的过年记忆中，又加了一个“喝古井”，“过大年、喝古井、看春晚”成为一句流行语，响遍大江南北，深入人心。古井贡酒历经十年研发的“年份原浆·年三十”，更是以“年三十”为名，彻底与年文化深度绑定。

　　此外，古井还围绕“年”，成立古井贡酒文化研究院，遍邀白酒业、文化界专家围绕“年”展开一系列文化研究。通过发掘“年”文化的深厚内涵，形成了独具特色的古井文化道路，展现了古井贡酒传承与传播中国文化的名酒担当。

　　也正是“传承和弘扬传统文化”的同一个初心，让古井贡酒与《中国诗词大会》走到一起。

　　2022年，古井贡酒牵手《中国诗词大会》。此次再度冠名、同框亮相，在新春佳节的喜庆、祥和中，二者携手汇聚起传统文化所蕴含的民族向心力，不仅激发起国人以诗为桨、破浪前行的力量与勇气，也表达了古井贡酒“寻文化之根、铸民族之魂，举杯古20，畅饮中国酿”的美好愿望，从而让全世界见证了“中国酿世界香”的魅力。

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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